貼膏劑黏著力試驗設備的應用 藥典第四法
在醫藥領域,貼膏劑和貼劑作為外用藥物,其安全性和有效性直接關系到患者的治療效果。粘附力作為衡量貼膏劑和貼劑質量的重要指標之一,不僅影響藥物的貼合度和持久性,還關系到患者使用的舒適度和體驗。根據0952粘附力測定法中的第四法,三泉中石專門研發了一套用于測定貼膏劑和貼劑粘著力的試驗設備,并詳細闡述了其結構、測定方法及結果判定標準。
一、試驗裝置
三泉中石的貼膏劑黏著力試驗設備NLT-30S主要由壓輥、拉桿、支架、夾具、傳感器、傳動裝置和電機等部分組成,所有材質均為不銹鋼,以確保設備的耐用性和腐蝕性。
壓輥:壓輥為圓柱體,外徑為50mm,中間有一根滾軸穿過,兩側用軸承固定。壓輥與支架作用于被測樣品的重量為2000g±20g,確保測試的準確性和一致性。
拉桿與支架:拉桿與支架呈90°角相連,支架兩側各有一個鍥口用于支撐壓輥,鍥口下方有支撐輪,用于控制支架的上下位置。當支撐輪直立時,壓輥中心至支撐輪底部高度為3.0cm±0.3cm;支撐輪放倒時,不得低于壓輥最底端,確保測試過程中壓輥的穩定性和準確性。
夾具:夾具分為底板和壓板兩部分。底板為類工字型平板,中央有兩條凸起的平行矩形條,可供兩個寬1.2cm的壓條在裝片時平行移動。壓板為類十字型平板,中央有兩條平行的空槽。底板和壓板應能相互匹配,并留有一定縫隙供裝片用,裝片后經螺絲固定,確保供試品的平整和穩定。

為確保測試的準確性和可靠性,測定前需對供試品和儀器進行必要的準備和校準。
供試品準備:將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)置于室溫(18~25℃)、濕度(40%~70%)條件下放置2小時以上,以消除溫度和濕度對測試結果的影響。
儀器校準:儀器在開機后,應通過初始化并穩定30分鐘以上方可用于測定。在特定情況下,如儀器使用、長時間停用后連續使用、更換重要部件或數據異常時,應進行拉力校準。校準時應按儀器說明,分別測定壓輥承受不同砝碼時的信號值,并繪制粘附力與信號值的標準曲線,相關系數應大于0.99。
測試過程:根據供試品厚度選擇相應的夾具,用無水乙醇擦拭壓輥和夾具,直至潔凈。取供試品3片,裁剪成5cm×7cm大小(特殊情況下,長度應不低于6.0cm,寬度應不低于3.5cm)。將供試品平整地貼合在夾具底板上,用壓板水平壓下并用螺栓固定。將夾具置于儀器上,選擇合適的測定模式進行測定。
根據測試結果,對貼膏劑和貼劑的粘附力進行判定。
粘附力限值:橡膠膏劑的粘附力應在3000~6000mN,凝膠膏劑的粘附力應在1000~2000mN。這些限值的制定基于兩個原則:一是貼膏劑、貼劑在用藥期間應能獨立附著于皮膚;二是粘附力大小應在人體體感可接受范圍內。
判定標準:供試品中,3片均應在規定限值內。如有1片超出限值,則另取3片進行復試。如均在規定限值內,則符合規定;如仍有超出限值者,則不符合規定。此外,如有1片發生脫膏或有拉絲現象,則不符合規定。
綜上所述,三泉中石的貼膏劑黏著力試驗設備NLT-30S具有結構簡單、操作方便、測試準確等優點,為貼膏劑和貼劑的質量控制和研發提供了有力的支持。通過嚴格的測定方法和結果判定標準,可以確保貼膏劑和貼劑在臨床應用中的安全性和有效性。