玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)的檢測(cè)方法及技術(shù)要求 YBB00172003-2015

在藥品生產(chǎn)和包裝材料的質(zhì)量控制中，玻璃輸液瓶作為大容量注射液的重要容器，其安全性與可靠性始終是核心關(guān)注點(diǎn)。依據(jù)《YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)，耐內(nèi)壓力是低硼硅玻璃輸液瓶必須滿足的一項(xiàng)關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)。合理的耐壓性能不僅直接關(guān)系到包裝過(guò)程中的安全性，更影響到藥品在運(yùn)輸、貯存和使用環(huán)節(jié)的穩(wěn)定性。為此，采用科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方法及合規(guī)的檢測(cè)設(shè)備尤為重要。

耐內(nèi)壓力的檢測(cè)方法及技術(shù)要求

三泉中石整理標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，其中《YBB00172003-2015 耐內(nèi)壓力測(cè)定法》對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了明確規(guī)定。需要進(jìn)行第一法，采用在規(guī)定時(shí)間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的方式，是目前藥用玻璃容器檢測(cè)中較為普遍的手段。

在試驗(yàn)中，供試品需處于懸掛狀態(tài)，瓶口通過(guò)專用裝置固定并與壓頭形成可靠密封。加壓介質(zhì)通常為接近室溫的水，試驗(yàn)設(shè)備需以0.4MPa/s±0.1MPa/s的速率均勻加壓，并能保持恒壓狀態(tài)，直至試驗(yàn)完成。同時(shí)，全自動(dòng)顯示整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程壓力變化，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與可追溯。

檢測(cè)步驟主要包括兩類(lèi)：

通過(guò)性試驗(yàn)：將試樣加壓至預(yù)定值，并保持恒壓60秒±2秒，期間容器不得破裂。

遞增性試驗(yàn)：在通過(guò)性試驗(yàn)后繼續(xù)逐步增加壓力，以0.1MPa 或 0.2MPa為遞增單位，直至容器破損率達(dá)到50%或100%，記錄相應(yīng)壓力及統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確表示試樣在不同條件下的破裂壓力、破裂數(shù)量以及平均破裂壓力和標(biāo)準(zhǔn)偏差。這些數(shù)據(jù)為生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)瓶體質(zhì)量、優(yōu)化工藝參數(shù)提供了直接依據(jù)。

試驗(yàn)設(shè)備——NLY-03玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)

在實(shí)際檢測(cè)中，三泉中石研發(fā)的NLY-03玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)正是依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)。該儀器具備以下特點(diǎn)：

精確控制加壓速率：符合0.4MPa/s±0.1MPa/s的標(biāo)準(zhǔn)要求，保證試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)可靠。

性能優(yōu)良：無(wú)復(fù)雜液壓系統(tǒng)，減少滲漏率，維護(hù)方便。

多模式試驗(yàn)：既支持通過(guò)性試驗(yàn)，也可進(jìn)行遞增性試驗(yàn)，滿足不同檢測(cè)需求。

數(shù)據(jù)記錄：全自動(dòng)顯示整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程壓力變化，能夠滿足各容量玻璃保壓試驗(yàn)和爆破壓力試驗(yàn)要求。

憑借高度自動(dòng)化與人性化的操作設(shè)計(jì)，玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)NLY-03不僅提升了檢測(cè)效率，也減少了人為因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的干擾，保證了檢測(cè)的客觀性與一致性。

結(jié)語(yǔ)

玻璃輸液瓶的耐內(nèi)壓力性能，是保障藥品在全生命周期中安全性的基本前提。通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合三泉中石專業(yè)設(shè)備如NLY-03玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)，企業(yè)能夠有效監(jiān)控和提升包裝材料的質(zhì)量。

作為專注于藥包材檢測(cè)儀器研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，三泉中石始終以技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)為核心，為制藥企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供系統(tǒng)化、專業(yè)化的解決方案，助力行業(yè)實(shí)現(xiàn)更高水平的質(zhì)量保障。